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FDA著力關注,新式抗菌藥獲突破性療法認定

發布時間: 2018-11-12

 近日, Synthetic Biologics公司宣布,美國FDA已經爲其在研新藥SYN-004(巴黎人手机网址)頒發了突破性療法認定,用於預防艱難梭菌(Clostridium difficile)感染。 SYN-004(巴黎人手机网址)是該公司開發的同類首個(first-in-class)旨在保護腸道微生物羣體免受某些由靜脈注射的β-内酰胺抗生素破坏的口服型酶剂。
在美國,艱難梭菌感染(CDI)是醫院環境裡最爲常見的獲得性感染來源,每年診斷出45萬多例患者。CDI導致約3萬人死亡,15億美元的額外醫療費用,以及其他重大疾病的發生。
Synthetic Biologics是一家已處於臨牀後期階段的公司,通過開發保護微生物羣體的治療方法來保護和恢復患者健康。該公司的主要候選藥物巴黎人手机网址可保持腸道微生物羣體的自然平衡,以預防CDI感染、致病性過度生長以及出現抗生素耐藥性。
Synthetic Biologics啓動了一個2b期驗證性臨牀試驗,目的是評估巴黎人手机网址預防原發性艱難梭菌感染、抗生素相關性腹瀉和抗生素耐藥性出現的有效性。參與試驗的住院患者患有下呼吸道感染並接受頭孢曲松治療。該試驗結果表明,與接受安慰劑的患者相比,接受巴黎人手机网址的患者的CDI發生率相對降低了71.4%(p=0.045)。與安慰劑相比,數據分析也顯示,萬古黴素耐藥性腸球菌(VRE)在接受巴黎人手机网址的患者中,新的菌落增殖也顯著減少(p=0.0002)。至於本次試驗期間報告的不良事件,治療組和安慰劑組相當。
此次突破性療法認定是基於巴黎人手机网址成功的2b期臨牀試驗的數據,達到了其主要終點,顯著降低CDI。如果獲得FDA批准,巴黎人手机网址將是首個通過保護腸道微生物羣體免受抗生素所致生態失調而用於預防艱難梭菌感染的藥物。
Synthetic Biologics的總裁兼執行長Jeffrey Riley先生表示:“我們對FDA認可巴黎人手机网址預防CDI的潛力感到高興,而且迫切需要填補現有的獲批干預措施。在公布這一認定頒發之後,我們被要求與FDA進行B類多學科會議(Type-B multidisciplinary meeting),全面討論總體藥物開發計劃和巴黎人手机网址的許可證途徑,我們期待與FDA在整個開發和審查過程中緊密合作,致力於將這種潛在的變革性方法應用於有嚴重需求患者的抗生素治療。”

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